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Allegato 1 Elenco 1: Generalità

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Estratto dal Nomenclatore Tariffario delle Protesi e degli Ausili (DM 27 agosto 1999, n.332)

Indice:

  • PREMESSE
    • TAVOLA DI CORRISPONDENZA FRA SISTEMI DI CLASSIFICAZIONE.
    • REQUISITI PER LE PRESTAZIONI SANITARIE PROTESICHE INCLUSE NELL’ELENCO
    • METODOLOGIA PER LA COSTRUZIONE E APPLICAZIONE
  • AUSILI PER TERAPIA DELL’ERNIA.
  • ORTESI
    • ORTESI SPINALI
    • ORTESI PER L’ARTO SUPERIORE.
    • APPARECCHI ORTOPEDICI PER ARTO INFERIORE.
  • PROTESI
    • PROTESI DI ARTO SUPERIORE
    • PROTESI DI ARTO INFERIORE
    • PROTESI DI ARTO INFERIORE - AGGIUNTIVI E RIPARAZIONI
  • CALZATURE ORTOPEDICHE.
  • AUSILI PER LA MOBILITÀ, POSTURA E STABILIZZAZIONE
  • DISPOSITIVI-AUSILI PER LA FUNZIONE VISIVA.
  • AUSILI PER L'UDITO.

 


LA DESCRIZIONE DEGLI AUSILI TECNICI PER PERSONE DISABILI E LE NORME TECNICHE RIPORTARE NEL PRESENTE ELENCO FANNO RIFERIMENTO ALLA CLASSIFICAZIONE ISO 9999: 1998 APPROVATA COME NORMA EUROPEA EN ISO 9999

Classe 03

Ausili per terapia ed addestramento

Classe 06

Ortesi e protesi

Classe 09

Ausili per la cura e la protezione personale

Classe 12

Ausili per la mobilità personale

Classe 15

Ausili per la cura della casa

Classe 18

Mobilia ed adattamenti per la casa o per altri edifici

Classe 21

Ausili per comunicazione, informazione e segnalazione

Classe 24

Ausili per manovrare oggetti e dispositivi

Classe 27

Adattamenti dell’ambiente, utensili e macchine

Classe 30

Ausili per le attività di tempo libero


 
TAVOLA DI CORRISPONDENZA FRA SISTEMI DI CLASSIFICAZIONE

FAMIGLIE DI PRESIDI SECONDO IL NOMENCLATORE TARIFFARIO
EX D.M. 28/12/92

CLASSI DI PRESIDI CORRISPONDENTI
Secondo la classificazione a norma ISO

AUSILI ORTOPEDICI:

06 PROTESI E ORTESI.

28 – Ausili addominali

03 12 Ausili per la terapia dell’ernia

11 – Plantari

06 12 03 Ortesi per piede

12 – Rialzi

06 12 03 Ortesi per piede

13 – Calzature ortopediche predisposte di serie

06 33 03 Calzature ortopediche di serie

14 – Calzature ortopediche su misura

06 33 06 Calzature ortopediche su misura

16 – Apparecchi ortopedici per arto inferiore

06 12 Apparecchi ortopedici per arto inferiore

17 – Apparecchi ortopedici per arto superiore

06 06 Apparecchi ortopedici per arto superiore

18 – Apparecchi ortopedici per il tronco

06 03 Ortesi spinali

19 – Protesi di arto inferiore

06 24 Protesi di arto inferiore

20 – Protesi di arto superiore

06 18 Protesi di arto superiore

22 – Ausili per la deambulazione e carrozzine

03 48 Ausili per rieducazione di movimento,
03 78 forza, equilibrio

 

12 18 Biciclette

 

12 21 Carrozzine

 

12 24 Accessori per carrozzine

 

12 27 Veicoli (passeggini)

 

12 36 Ausili per il sollevamento

 

18.09 Seggioloni

- - Ausili posturali

18 09 Sistemi di postura

26 – Protesi oculari

06.30 Protesi non di arto:

 

06.30.21 Protesi oculari

29 – Ausili ottici correttivi

21 Ausili per comunicazione, informazione e segnalazione

 

21.03 Dispositivi ottici correttivi

24 – Protesi acustiche

21.45 Apparecchi acustici

REQUISITI PER LE PRESTAZIONI SANITARIE PROTESICHE INCLUSE NELL’ELENCO N.1 SECONDO LE NORME TECNICHE ISO E CEN
La terminologia relativa alle protesi, agli arti ed alle ortesi esterne fanno riferimento a:
  •  
ISO 8549 - 1 Protesi e ortesi
  • Termini anatomici

  • Personale e metodi

  • ISO 8549 - 2 Livello di amputazione degli arti e delle amputazioni acquisite

    • Anomalie congenite degli arti

  • ISO 8549 - 3 Ortesi – definizioni e abbreviazioni

    I materiali, i componenti ortopedici prefabbricati, i prodotti ortopedici di serie che costituiscono un AUSILIO ORTOPEDICO trovano riferimento nel pr EN 12182 "Ausili tecnici per disabili-Requisiti generali e metodi di prova".
    Resta inteso che il prodotto finito realizzato su misura dal tecnico ortopedico trova riferimento nelle sopracitate norme.

    Tutti gli ausili devono in ogni caso rispondere ai requisiti essenziali indicati nell’allegato 1 della Direttiva 93/42 CEE e, tranne quelli su misura, muniti della dichiarazione di conformità CE e relativa fascicolazione tecnica prevista dall’allegato VII di tale direttiva.

    Ogni ausilio e accessorio deve recare la marcatura CE e deve essere corredato di etichettatura e istruzioni d’uso.

    Gli ausili su misura devono attenersi alle procedure previste dall’allegato VIII della direttiva citata.

    L’imballaggio deve garantire che il trasporto e la manipolazione non compromettano il rispetto dei suddetti requisiti essenziali.

    In applicazione della direttiva 93/42 CEE il rispetto degli standard determina la presunzione di rispetto dei requisiti essenziali.

    A decorrere dal 15 giugno 1998 possono essere immessi in commercio e in servizio dispositivi medici conformi alla Direttiva 93/42 CEE.

    METODOLOGIA PER LA COSTRUZIONE E APPLICAZIONE DELLE PRESTAZIONI SANITARIE PROTESICHE ORTOPEDICHE RIPORTATE NELL’ELENCO N. 1
    Il D.M. 14-9-94 N. 665 individua la figura professionale del tecnico ortopedico con il seguente profilo: Il tecnico ortopedico è l’operatore sanitario che, in possesso del diploma universitario abilitante, su prescrizione medica e successivo collaudo, opera la costruzione e/o adattamento, applicazione e fornitura di protesi, ortesi e di ausili sostitutivi, correttivi e di sostegno dell’apparato locomotore, di natura funzionale ed estetica, di tipo meccanico o che utilizzano l’energia esterna o energia mista corporea ed esterna, mediante rilevamento diretto sul paziente di misure e modelli.

    I dispositivi ortopedici riportati nell’elenco n. 1 sono applicati e forniti alla persona disabile dal tecnico ortopedico.

    Con riferimento alla direttiva 93/42 CEE i dispositivi sono classificati in:

    • DISPOSITIVI SU MISURA, ovvero quelli costruiti singolarmente sulla base della prescrizione medica per essere applicati ed utilizzati solo da un determinato paziente, secondo metodi che prevedono sempre la rilevazione di grafici, misure e/o calchi anche quando nella lavorazione sono utilizzate parti o componenti di serie;
    • DISPOSITIVI IN SERIE PREDISPOSTI, ovvero quelli con caratteristiche comunque polifunzionali costruiti con metodi di fabbricazione continua o in serie, che necessitano di essere individuati e personalizzati tramite modifiche, successivamente adattati secondo la prescrizione del medico, per soddisfare una esigenza specifica del paziente cui sono destinati.

    Con riferimento alla norma ISO 8549-1, la costruzione di un dispositivo su misura o in serie predisposto avviene attraverso le seguenti fasi di lavorazione:

    • FASE 1
      • Valutazione esigenze funzionali dell’ausilio prescritto dallo specialista - Definizione delle condizioni generali di salute, professionali e sociali del paziente, da parte di coloro che saranno preposti alla cura e da parte del tecnico ortopedico in merito alla scelta dei componenti. Procedure in merito alla scelta dei componenti e loro applicazioni che si conformino al meglio alle condizioni reali del paziente.
      • Analisi di rischio di utilizzo - Sulla base delle esigenze funzionali e facendo riferimento alle caratteristiche tecniche dei materiali e dei componenti che andranno a costituire l’ausilio, il tecnico opera le scelte sulla base delle indicazioni della normativa 93/42 CEE (a decorrere dal 15.6.1998, e della UNI EN 1441 "Dispositivi medici-Analisi dei rischi".
    • FASE 2
      • Progettazione. - Definizione delle caratteristiche costruttive di ogni singola parte dell’ausilio, stesura della scheda progetto, individuazione dei codici di riferimento al nomenclatore tariffario e compilazione del preventivo.
      • Rilevamento misure e calco negativo. - Acquisizione e registrazione di tutte le informazioni necessarie alla realizzazione di protesi ed ortesi, quali la preparazione di diagrammi, grafici, misurazioni e calchi negativi delle parti del corpo interessate. In particolare per una migliore realizzazione delle ortesi dell’arto inferiore si procede con la valutazione strumentale delle forze meccaniche di carico agli appoggi in fase statica e dinamica. L’acquisizione delle misure può avvenire con sistema computerizzato, sistema "CAD" (Computer aided design).
    • FASE 3
      • Stilizzazione e correzione del calco positivo. - Procedura di modifica di un positivo ottenuto per colata di gesso in un negativo, per ottenere la forma che determina completamente o parzialmente l’aspetto finale dell’ausilio. Il calco positivo può essere realizzato mediante l’elaborazione tridimensionale dei dati inseriti nel computer e la successiva realizzazione tramite fresatrice a controllo numerico sistema "CAM" (Computer aided manifacture).
      • Correzione del grafico. - Modifica del grafico per ottenere un profilo che determini completamente o parzialmente la forma finale della protesi o dell’ortesi.
    • FASE 4
      • Costruzione dei componenti prodotti individualmente su calco o in base alle misure.
      • Assemblaggio e allineamento provvisorio. Assemblaggio ed allineamento a banco dei componenti di una protesi o di una ortesi conformemente alle caratteristiche definite in base ai dati acquisiti sul paziente.

        NOTA: allineamento. Definizione della posizione nello spazio dei diversi componenti di una protesi o di una ortesi, gli uni rispetto agli altri e rispetto al paziente.

    • FASE 5
      • Prove: allineamento statico. - Procedura attraverso la quale l’allineamento a banco provvisorio è corretto dal tecnico ortopedico sul paziente immobile.
    • FASE 6
      • Prove allineamento dinamico. - Procedura con la quale l’allineamento della protesi e dell’ortesi è ottimizzato tenendo conto delle osservazioni relative a tutti i movimenti del paziente.
    • FASE 7
      • Finitura. - Operazione di produzione realizzata dopo l’allineamento dinamico per conferire all’ausilio la sua conformazione definitiva.
    • FASE 8
      • Redazione della fascicolazione tecnica in riferimento alla qualità del prodotto in conformità con la direttiva 93/42 CEE per i prodotti su misura vanno espletate le procedure dell’allegato VIII (a decorrere dal 15/6/98).
    • FASE 9
      • Verifica e consegna dell’ausilio. - Procedura di verifica che conferma che l’ortesi o la protesi finita (inclusa la personalizzazione, funzionalità ed estetica) è soddisfacente. In particolare, per protesi e ortesi dell’arto inferiore la verifica funzionale può essere integrata da strumenti di rilevazione elettronica che consentono di valutare meglio la funzionalità dell’ausilio.
      • Addestramento e spiegazione corretto utilizzo. - Autonomamente o in collaborazione con altre figure professionali unite in "équipe multidisciplinare", il tecnico ortopedico addestra il disabile all’uso delle protesi, delle ortesi e altri ausili per quanto riguarda:

        1. La tecnica per calzare l’ausilio.
        2. Le cautele nell’uso.
        3. La durata e l’alternanza dei periodi di uso nella fase iniziale per non incorrere in arrossamenti, piaghe, ecc.
        4. Le procedure di pulizia.
        5. La periodicità degli interventi di regolazione o manutenzione ordinaria.

    • NOTA: L’addestramento per quanto riguarda gli obiettivi terapeutici e riabilitativi non sono a carico del tecnico ortopedico.

Last Updated ( Saturday, 20 November 2010 17:47 )